启东市人民医院临床研究伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医疗机构伦理委员会的组织和运行，依据《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，国家卫健委、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），制定本章程。
第二条 临床研究伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强社会和公众对涉及人的生物医学研究的信任和支持。
第三条 医院负责协调药物临床试验机构、临床研究伦理委员会、研究者、研究人员以及相关部门遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
第二章 组织
第四条 名称、地址 本伦理委员会全称为“启东市人民医院临床研究伦理委员会”，地址：江苏省启东市汇龙镇江海中路753号，办公地点：医院门诊六楼612室。
第五条 组织架构、人员组成 临床研究伦理委员会隶属于启东市人民医院，临床研究伦理委员会下设办公室，负责日常行政事务。委员分为医药专业和非医药专业，非医药专业包括法学、社会学、伦理学等。应有不少于2名独立于本医疗机构的委员。委员的性别比例应适当。委员人数不少于7人。为避免利益冲突，本医疗机构法人代表，临床试验机构主任、副主任，临床试验机构办公室主任不担任临床研究伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理。临床研究伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员承担主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件等职责。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员代为履行，如2名副主任委员因故均不能履行职责，由主任委员指定一名委员代为履行。主任委员与其他委员不是领导与被领导的关系。
第六条 委员的推荐及聘任 本医疗机构安排相关职能部门评估委员人选、征询其本人意愿后推荐，院长办公会议讨论、决定临床研究伦理委员会及办公室人员名单，同时从本医疗机构高级职称委员中确定副主任委员、主任委员。本机构发布正式书面文件任命临床研究伦理委员会的委员，副主任委员，主任委员，办公室主任，秘书。接受聘任的委员和秘书需签署委员履职承诺书，同意公开姓名、专业、职业、职称和隶属机构等信息，同意遵循本机构的研究利益冲突制度、公开与审查项目相关的利益冲突，同意接受伦理审查相关培训，持续提高伦理审查能力，同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿，同意遵循维护审查项目机密的规定。首次聘任的临床研究伦理委员会委员和秘书应全程参加国家药品监督管理局举办的《新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班》《临床试验伦理规范培训班》并获得培训证书，同时接受本医疗机构内部与伦理审查工作相关的培训，方可上岗。
第七条 备案 本医疗机构应在临床研究伦理委员会设立、调整或换届之日起3个月内向执业登记机关或上级主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传或更新相关信息。医院应在官方网站公开临床研究伦理委员会的组织信息，包括临床研究伦理委员会的组织架构，审查范围，委员的姓名、专业、职业、职称、隶属机构以及在本伦理委员会的职务，同时公开伦理委员会办公室的联系方式。
第八条 任期和换届 临床研究伦理委员会每届任期3年。医药专业委员连续任期不超过两届。临床研究伦理委员会的换届应考虑审查能力发展和工作连续性。换届时新聘任医药专业委员不少于三分之一。
第九条 免职、替换/增补 本医疗机构负责临床研究伦理委员会委员的免职事项。可以免去委员资格的情况如下：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者，因道德行为规范与委员职责相违背而不适合继续担任委员者。委员免职由本医疗机构院长办公会议讨论、决定后以医院正式书面文件的方式发布。委员因健康、调离或其他个人原因不能继续履行委员职责，经其本人申请，可辞去委员职务。因委员免职、辞职或本医疗机构决定扩大委员人数，可启动委员替换/增补程序，替换/增补委员同样由医院相关职能部门评估、征求本人意愿后推荐，由医院院长办公会议讨论决定后，以本医疗机构正式书面文件的方式发布。
第十条 独立顾问 如委员的专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问只应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，不具有表决权。
第十一条 考核 本医疗机构法人代表亲自或委托分管领导负责组织对临床研究伦理委员会委员，主任委员，副主任委员，办公室主任，秘书履职能力的年度考核。
第三章 权利
第十二条 权利 本医疗机构授予临床研究伦理委员会独立审查的职能和权利。临床研究伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并避免任何不当影响。临床研究伦理委员会对本医疗机构承担的以及在本医疗机构内实施的临床研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括申办方或研究者发起的药物临床试验，申办方或研究者发起的医疗器械临床试验以及科研项目。临床研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。为确保临床研究伦理委员会的审查职能独立于本医疗机构的其他部门，医院授予临床研究伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。
第十三条 独立审查权利的保证 本医疗机构领导可以按程序不批准、终止或者暂停临床研究伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。本医疗机构领导负责受理和处理临床研究伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。
第四章 资源
第十四条 管理、培训和财务资源 本医疗机构为临床研究伦理委员会提供独立的办公室、文件档案室和会议室，传真机、电脑、打印机、投影仪、扫描仪、碎纸机等必要的办公设备，以满足其审查、培训、咨询、监督的职能需求。医院任命一名委员担任临床研究伦理委员会办公室主任，同时任命一名专职的临床研究伦理委员会秘书，以为临床研究伦理委员会运行和伦理审查的高质量提供保障。本医疗机构为临床研究伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书等工作人员提供充分的培训机会和时间，使其胜任各自岗位职责。本医疗机构将临床研究伦理委员会的运行经费列入医院年度预算，确保预算经费能够满足人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员和秘书的劳务补偿。
第十五条 伦理审查资源的共享 本医疗机构通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本医疗机构承担中心伦理审查的责任，应当确认临床研究伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正、非预期问题的报告。本医疗机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认临床研究伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查、跟踪审查和复审。
第五章 运行
第十六条 职责 临床研究伦理委员会应当制定程序文件，对本医疗机构承担、以及在本医疗机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。临床研究伦理委员会办公室为全体委员提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。临床研究伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交临床研究伦理委员会的年度报告。
第十七条 审查文件 临床研究伦理委员会办公室应保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第十八条 审查方式 临床研究伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是临床研究伦理委员会主要的审查方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最小风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确的或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
第十九条 主审、预审和咨询 本医疗机构的伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1-2名主审委员，主审委员应当填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，可由主审委员在主审过程中直接联系相关领域独立顾问以获取咨询意见，独立顾问只应邀就研究项目的某方面问题提供咨询意见，不具有表决权。
第二十条 会议审查法定人数、审查与决定 会议审查的法定人数应当超过临床研究伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；并应当包括医药专业、非医药专业的委员、独立于本医疗机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。临床研究伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并全程参加伦理审查会议的讨论。中途离开的委员不具有表决权。审查决定的意见有同意、必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过临床研究伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。研究者/申办者对临床研究伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。
第二十一条 利益冲突管理 临床研究伦理委员会应遵循利益冲突制度，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。临床研究伦理委员会受本医疗机构的委托，依据研究利益冲突制度的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第二十二条 保密 临床研究伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十三条 质量管理 临床研究伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。临床研究伦理委员会应接受本医疗机构的内部审核和管理评审，接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查，接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量论证。临床研究伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和改进措施。
