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临床试验机构

药物临床试验立项备案材料列表（不限于）

药物临床试验立项备案材料列表

项目名称：

申办方：

（一）基本目录
序号	文件名称	提交要求	提交人	提交情况
1	临床试验立项申请表	原件	研究者	是□否□
2	研究者签名的履历（含GCP证书复印件等资质证明件）	原件	研究者	是□否□
3	研究者团队成员表	原件	研究者	是□否□
4	药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录	盖申办者红章	申办者	是□否□
5	申办者资质文件（营业执照）	盖申办者红章	申办者	是□否□
6	临床试验方案	样稿	申办者	是□否□
7	研究者手册	样稿	申办者	是□否□
8	病例报告表	样稿	申办者	是□否□
9	知情同意书	样稿	申办者	是□否□
10	申办者资料递交代表相关资质文件（简历+GCP 证书复印件+身份证复印件）	纸质版盖申办者红章	申办者	是□否□
11	试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）	复印件盖生产单位红章（* 若无GMP证书者，需提供申办者符合GMP条件承诺函）	申办者	是□否□
12	试验用药品检验合格报告	原件/复印件	申办者	是□否□
13	多中心研究单位一览表	原件/复印件	申办者	是□否□
（二）可选目录（若产生，则提供）
序号	文件名称	提交要求	提交人	提交情况
1	临床试验合同模板	电子版/纸质版	申办者/机构办	是□否□
2	CRO公司证明性文件（营业执照）	复印件盖CRO公司红章	CRO公司	是□否□
3	CRA/CRC委托函及身份证明性文件（简历+GCP证书复印件+身份证书复印件）	盖申办者/CRO公司/SMO公司红章	申办/CRO公司/SMO公司	是□否□
4	SMO公司证明性文件（营业执照）	盖SMO公司红章	SMO公司	是□否□
5	受试者保险的相关文件	复印件	申办者	是□否□
6	实验室资质文件（室间质控证明）	复印件	申办者	是□否□
7	受试者日志卡	样稿	申办者	是□否□
8	招募广告	样稿	申办者	是□否□
9	委托函（委托CRO、委托研究单位等）	盖申办者红章	申办者	是□否□

材料递交人（CRA）：审核人（PI）：年月日

材料接收人：审核人：年月日

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